广州ISO9001认证原则

特别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺至2022年，使用版本：GB/T9001-2016/ISO9001:2015。广州ISO9001认证原则

ISO9001质量管理体系的八项原则（1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。（2）领导作用。确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方的互利关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。江苏采石业ISO9001认证ISO9001要求接受现场检查，及时反馈信息。

ISO9001特点：1.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。2.认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或有关部门法令的强制作用。

ISO9001与顾客有关的过程：1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或较终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。ISO9001实施好处：竞争优势。

ISO9001节省了第二方审核的精力和费用：在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为一方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对一方进行审核，这样，不管是对一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。ISO9001管理原则：以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。南京金属制品业ISO9001认证流程

ISO9001管理原则：全员参与各级人员是组织之本。广州ISO9001认证原则

ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾：ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准，该标准不是标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用，并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。广州ISO9001认证原则

上海英格尔认证有限公司是国内一家多年来专注从事体系认证，服务认证，产品认证，节能减排的老牌企业。公司位于上海市徐汇区中山西路2368号801室，成立于2000-03-15。公司的产品营销网络遍布国内各大市场。公司业务不断丰富，主要经营的业务包括：体系认证，服务认证，产品认证，节能减排等多系列产品和服务。可以根据客户需求开发出多种不同功能的产品，深受客户的好评。公司会针对不同客户的要求，不断研发和开发适合市场需求、客户需求的产品。公司产品应用领域广，实用性强，得到体系认证，服务认证，产品认证，节能减排客户支持和信赖。上海英格尔认证有限公司依托多年来完善的服务经验、良好的服务队伍、完善的服务网络和强大的合作伙伴，目前已经得到商务服务行业内客户认可和支持，并赢得长期合作伙伴的信赖。