东莞医疗器械产品ISO13485认证的好处

ISO13485复评认证，3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485认证的材料：1.申请方授权主要签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息ISO13485标准适用范围：服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。东莞医疗器械产品ISO13485认证的好处

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》，现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传.汕头灭菌医疗器械ISO13485认证原则ISO13485质量体系认证流程：初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》。

ISO13485新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。

ISO13485认证流程：具体内容1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署合同书后，咨询工作即可开始。2、提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。3、正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。4、第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。5、根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。6、证书签发3年期满后，实施再认证审核ISO13485有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械经营企业建立质量管理体系的基础。体系标准是建立体系的基础，我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的，那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件，并说明该文件如何确保其有效运行，比如谁负责什么事，何时何地按什么规定来做，形成什么记录等，对标准所有要求都要做出明确的回答。质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点；领导作用；全程积极参与；过程方法改进；询证决策；关系管理，在质量管理体系运行中，都必须要考虑这七项原则 ISO13485质量体系认证流程：其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。佛山一般性医疗器械ISO13485认证费用

ISO13485质量体系认证流程：年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。东莞医疗器械产品ISO13485认证的好处

客户申请ISO13485认证时需要提供的资料：申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.东莞医疗器械产品ISO13485认证的好处