南通医疗器械产品ISO13485一站式服务平台

时间:2024年01月23日 来源:

质量是各个领域都非常关心的话题,而在医疗领域更是如此。每次客户询问产品开发有关的问题之后都会询问关于ISO13485质量认证,可以看出ISO13485对一个医疗器械开发公司有多么地重要,那我们简单探讨下ISO13485认证对产品开发的意义。在过去的五十年中,引入和更新国际标准被证明是推动公司提高产品开发标准的关键。ISO13485:2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。通过制定详细的指南来创建更强大的质量管理系统(QMS),新标准要求更高的责任和安全性。ISO13485医疗器械质量管理体系:1、项目建议书;2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程。南通医疗器械产品ISO13485一站式服务平台

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医疗行业是一个特殊行业,关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大,因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理,保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效,并且对人是安全的。保证医疗器械质量,不但是法律规定的要求,更是职业道德的要求。ISO13485标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织杭州医疗器械产品ISO13485认证申请条件ISO13485国际标准的出台,给我们医疗器械行业的企业家作出了回答。

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ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210采取比较谨慎的态度,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。

ISO13485标准适用范围:本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国有关部门机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的有名度;3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。

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ISO13485认证走过的第二个十年是巨大变化的十年,在市场的推动下,特别是在医疗器械法规的带领下,我国医疗器械面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进理念和标准的要求及方法,与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量,我国的医疗器械产业质量管理水平取得了很大的进步。我们中的一批贯彻ISO13485标准的医疗器械企业通过不断总结经验、追求高,取得了成功,成为了我们医疗器械行业的带领者和示范者。目前,我国有近1/3的医疗器械企业实施了第三方认证的ISO13485标准的认证。ISO13485:2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求,是企业建立质量管理体系的基础。中山医疗器械业ISO13485代办

ISO13485质量管理体系运行时间不少于3个月。南通医疗器械产品ISO13485一站式服务平台

ISO13485为公司提供了更大的灵活性,在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求,特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求,这使得产品在全球市场上更具灵活性,可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上,根据ISO的说法,新标准的目的不是在组织上强加新要求,而是要澄清本质上含糊,混淆或隐含的现有要求,以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系(QMS),将法规要求的责任置于管理上,在整个生产和测试过程中实施控制,以确保产品安全,需要详细记录设计过程以进行数据分析。南通医疗器械产品ISO13485一站式服务平台

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