广东主动植入式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485发展简介：随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准（中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）。日前，BSENISO13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（只前言和附件部分修改）且只限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设立？广东主动植入式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485认证已经走过了两个十年，我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年，在我国有力的推动下，我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，我们按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过质量管理体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。广东主动植入式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的，ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品：一般性的医疗器械；主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械；主动式医疗器械(activemedicaldevice)：不能藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械；植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，能藉医疗或外科手术为之；灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)：指意图符合灭菌要求的医疗器械。

怎么做ISO13485体系？新版标准的结构和模式保持不变。新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第1部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变ISO13485:2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是企业建立质量管理体系的基础。

ISO13485:2016中7.1部分规定：质量管理体系的风险管理要求，应从设计开发构建阶段开始实施。以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程，该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。此过程的实施是为尽可能减少失败的风险，同时始终提高透明度和问责制。

而实施以上过程，需要建立计划。ISO13485要求制造商构建医疗器械设计过程，要点如下：·将过程分解为若干阶段，各阶段都有可识别的可交付成果；·识别评审时的检查点并指定参与者；·建立沟通计划和沟通机制；·伴随流程的持续推进，创建并更新必要的记录。作为贯穿整个过程的风险管理的一部分，质量管理体系必须包含：适当的设计变更控制、设计评估变更所涉及潜在风险的流程 ISO13485申请方声明执行的标准。无锡灭菌医疗器械ISO13485认证费用

ISO13485标准重点内容以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。广东主动植入式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485认证流程。ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：初次认证。1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次广东主动植入式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系