威海ISO13485证书

随着ISO13485：2016的实施，根据国际标准化组织确保建立生产安全有效的医疗器械的QMS规范的标准，设计的产品符合全球市场上的高标准。ISO13485还要求开发人员仔细评估设计和开发过程中做出的每个决定。该过程包括在测试和开发过程中很大程度地减少浪费以及改善风险管理。ISO13485符合先前实施的标准ISO9001，但存在一定的差异。ISO9001宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，ISO13485则对该条进行了修订，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。ISO13485认证至少进行过一次内部审核及一次管理评审。威海ISO13485证书

当前，正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际，医疗器械行业正在发生了新的发展，特别是关键期间，防疫类医疗器械产生了不可替代的重要作用。在ISO13485认证上，我们医疗器械要将新版标准ISO13485:2016为契机，积极应对全球医疗器械产业调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。我们要在新的起点上积极贯新标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。此时此刻，我们面临着“ISO13485认证”和“提高质量和效率”这两个课题，可以说在医疗器械行业几乎人人都知道，几乎家家企业都想要得到。上海灭菌医疗器械ISO13485认证证书ISO13485申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备，有源（非植入）医疗器械，有源（植入）医疗器械，体外诊断医疗器械，对医疗器械的灭菌方法，包含/使用特定物质/技术的医疗器械，医疗器械有关服务。ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485与GMP有什么区别？3.产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，重视过程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度；同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求，ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国医疗器械GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。4.售前和售后阶段要求的差异。=售前阶段，ISO13485新版强调了顾客技术交流的要求，而中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中，ISO13485新版明确不合格品的忠告性信息通知，发生的情景有差别。ISO13485可以提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485为公司提供了更大的灵活性，在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求，特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求，这使得产品在全球市场上更具灵活性，可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上，根据ISO的说法，新标准的目的不是在组织上强加新要求，而是要澄清本质上含糊，混淆或隐含的现有要求，以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系（QMS），将法规要求的责任置于管理上，在整个生产和测试过程中实施控制，以确保产品安全，需要详细记录设计过程以进行数据分析。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001。宁波医疗器械产品ISO13485证书

ISO13485质量管理体系认证的通过，是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定。威海ISO13485证书

ISO13485医疗器械简介。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的单独标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》威海ISO13485证书