浙江医疗器械业ISO13485是指什么

时间:2024年07月08日 来源:

ISO13485认证对于工控企业的意义是什么?复评认证。3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO 13485:2016认证材料1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息ISO13485认证申请的条件:申请人应具有明确的法律地位,申请人应具备相应的许可资质。浙江医疗器械业ISO13485是指什么

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ISO13485发展简介:随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准(中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批)。日前,BSENISO13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(只前言和附件部分修改)且只限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。威海ISO13485认证流程ISO13485质量体系认证流程:年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。

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医疗行业是一个特殊行业,关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大,因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理,保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效,并且对人是安全的。保证医疗器械质量,不但是法律规定的要求,更是职业道德的要求。ISO13485标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织

ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医疗器械的质量要求ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。

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ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485质量体系认证流程:其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。常州企业ISO13485认证原则

ISO13485质量认证体系由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。浙江医疗器械业ISO13485是指什么

ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过,我们还是要说回来,获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系,建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。每个人都可以要求遵守标准。然而,认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证,你必须维持质量体系的有效性,并每三年进行一次年度监督审核和一次再认证审核。浙江医疗器械业ISO13485是指什么

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