浙江主动植入式医疗器械ISO13485认证机构

时间:2022年05月25日 来源:

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定,我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行,将有助于公司不断提升质量管理水平,保证产品质量;也有利于增强产品在市场上的竞争力,为公司的高质量发展提供坚强的保障;还能促进员工自我成长,提高积极性。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平,消除不确定性并扩大市场机会。浙江主动植入式医疗器械ISO13485认证机构

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ISO13485认证走过的第二个十年是巨大变化的十年,在市场的推动下,特别是在医疗器械法规的带领下,我国医疗器械面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进理念和标准的要求及方法,与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量,我国的医疗器械产业质量管理水平取得了很大的进步。我们中的一批贯彻ISO13485标准的医疗器械企业通过不断总结经验、追求高,取得了成功,成为了我们医疗器械行业的带领者和示范者。目前,我国有近1/3的医疗器械企业实施了第三方认证的ISO13485标准的认证。浙江主动植入式医疗器械ISO13485认证机构实施ISO13485认证对提高效率、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。

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ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证对于医疗器械行业,它不同于其他行业,产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准,满足法律法规的要求,降低不安全的风险呢?ISO13485国际标准的出台,给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证,就证明了企业符合国家的法律法规要求,这将给企业打开了一个大门,开了一个通行证。ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。

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ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210采取比较谨慎的态度,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。中山主动式医疗器械ISO13485认证咨询

实施ISO13485认证可以为公司的高质量发展提供坚强的保障。浙江主动植入式医疗器械ISO13485认证机构

由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极ISO13485标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下,ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用,并取得巨大成功。浙江主动植入式医疗器械ISO13485认证机构

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