江门英格尔ISO13485

ISO13485：2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485制定出来的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。江门英格尔ISO13485

ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准，ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。台州ISO13485认证费用ISO13485标准重点内容以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。

ISO13485认证是一份标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规要求的标准。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485标准没有过程模式图，在其标准过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。这在该标准的应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。ISO13485质量管理体系认证的通过，是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定，我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行，将有助于公司不断提升质量管理水平，保证产品质量；也有利于增强产品在市场上的竞争力，为公司的高质量发展提供坚强的保障；还能促进员工自我成长，提高积极性。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的，但是对于不同类型的组织，如何达到要求是各不相同。

什么是ISO13485标准？它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。ISO13485质量体系对产品的开发设计，原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。广州植入式医疗器械ISO13485认证的好处

ISO13485质量管理体系认证的通过，是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定。江门英格尔ISO13485

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的，ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品：一般性的医疗器械；主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械；主动式医疗器械(activemedicaldevice)：不能藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械；植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，能藉医疗或外科手术为之；灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)：指意图符合灭菌要求的医疗器械。江门英格尔ISO13485