中山医疗器械产品ISO13485认证服务

ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止，已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。实施ISO13485认证可以为公司的高质量发展提供坚强的保障。中山医疗器械产品ISO13485认证服务

ISO13485质量体系认证材料：申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量手册，必要时提供企业的程序文件，申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时，考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应：确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程；确定这些过程的顺序和相互作用。东莞英格尔ISO13485证书ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计。

医疗行业是一个特殊行业，关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大，因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理，保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效，并且对人是安全的。保证医疗器械质量，不但是法律规定的要求，更是职业道德的要求。ISO13485标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485认证已经走过了两个十年，我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年，在我国有力的推动下，我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，我们按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过质量管理体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。实施ISO13485认证能促进员工自我成长，提高积极性。

ISO13485：2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合。上海一般性医疗器械ISO13485认证机构

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。中山医疗器械产品ISO13485认证服务

ISO13485认证是什么：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业实践。兼容了包括美国FDAQSR820、欧盟MDR&IVDR和中国CFDA《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商坚守的标准。这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。中山医疗器械产品ISO13485认证服务