常州医疗器械业ISO13485认证周期

ISO13485应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的结构和模式保持不变新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。常州医疗器械业ISO13485认证周期

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，中国同等规范号YY/T0287。汕头ISO13485认证ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商等。

ISO13485认证是一份标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规要求的标准。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485标准没有过程模式图，在其标准过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。这在该标准的应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专门的要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485制定出来的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。

ISO13485质量体系认证材料：申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量手册，必要时提供企业的程序文件，申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时，考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应：确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程；确定这些过程的顺序和相互作用。ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。汕头ISO13485认证

什么是ISO13485标准？常州医疗器械业ISO13485认证周期

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