深圳植入式医疗器械ISO13485认证作用

获得ISO13485证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验，检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。年度监督检查每年一次。复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。什么是ISO13485标准？深圳植入式医疗器械ISO13485认证作用

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：非有源医疗设备，有源(非植入)医疗器械，有源(植入)医疗器械，体外诊断医疗器械，对医疗器械的灭菌方法，包含/使用特定物质/技术的医疗器械，医疗器械有关服务。烟台主动植入式医疗器械ISO13485认证咨询ISO13485标准重点内容以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。

ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专门的要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施，将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。修订ISO13485标准的背景，ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业**的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。ISO13485注重产品的安全及功效。

很多企业、很多老板却不认为“ISO13485认证”和“提高质量和效率”其实可以成为一件事情。换句话说，很多企业做了“ISO13485”认证，却没有切实发挥ISO13485的作用，徒增了每年做认证需要的资料的烦恼，何其可惜。那么，造成这种现状的原因是什么？很多企业，做ISO13485认证的初衷，就是要拿个证书好给客户看，参与投标等等，看重的只是证书本身，所以在选择咨询机构、认证机构时，自然是价格，谁家价格低，就找谁家做。这种状况下，提供服务的机构，特别是咨询机构，自然也就是“拿多少钱、办多少事”，以帮企业拿到证书为服务内容。现行的ISO13485:2016是依据ISO9001:2008的架构撰写的。佛山企业ISO13485是什么管理体系

通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。深圳植入式医疗器械ISO13485认证作用

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