徐州主动植入式医疗器械ISO13485认证材料

时间:2022年08月02日 来源:

ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210采取比较谨慎的态度,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。徐州主动植入式医疗器械ISO13485认证材料

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客户申请ISO13485认证时需要提供的资料:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。温州医疗器械产品ISO13485认证的好处ISO13485作为质量保证体系的要求,建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。

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质量是各个领域都非常关心的话题,而在医疗领域更是如此。每次客户询问产品开发有关的问题之后都会询问关于ISO13485质量认证,可以看出ISO13485对一个医疗器械开发公司有多么地重要,那我们简单探讨下ISO13485认证对产品开发的意义。在过去的五十年中,引入和更新国际标准被证明是推动公司提高产品开发标准的关键。ISO13485:2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。通过制定详细的指南来创建更强大的质量管理系统(QMS),新标准要求更高的责任和安全性。

很多企业、很多老板却不认为“ISO13485认证”和“提高质量和效率”其实可以成为一件事情。换句话说,很多企业做了“ISO13485”认证,却没有切实发挥ISO13485的作用,徒增了每年做认证需要的资料的烦恼,何其可惜。那么,造成这种现状的原因是什么?很多企业,做ISO13485认证的初衷,就是要拿个证书好给客户看,参与投标等等,看重的只是证书本身,所以在选择咨询机构、认证机构时,自然是价格,谁家价格低,就找谁家做。这种状况下,提供服务的机构,特别是咨询机构,自然也就是“拿多少钱、办多少事”,以帮企业拿到证书为服务内容。ISO13485认证至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

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ISO13485:2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。ISO13485注重产品的安全及功效。徐州主动式医疗器械ISO13485认证代办

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商等。徐州主动植入式医疗器械ISO13485认证材料

当前,正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际,医疗器械行业正在发生了新的发展,特别是关键期间,防疫类医疗器械产生了不可替代的重要作用。在ISO13485认证上,我们医疗器械要将新版标准ISO13485:2016为契机,积极应对全球医疗器械产业调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。我们要在新的起点上积极贯新标准,加强质量管理体系建设,将医疗器械质量管理推向新阶段。此时此刻,我们面临着“ISO13485认证”和“提高质量和效率”这两个课题,可以说在医疗器械行业几乎人人都知道,几乎家家企业都想要得到。徐州主动植入式医疗器械ISO13485认证材料

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