南京信息技术业ISO9001新版标准

特别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求及适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。南京信息技术业ISO9001新版标准

在导入ISO9001之前，组织中不可能完全没有文件，无论何种形式都会有。对于这些已有文件，如果业务与记载的内容一致，并且可以使用，就按上述标准判断，直接作为公司的标难文件使用，如果记载的内容偏离了业务实际情况，是完全无法灵括使用的文件，一且被公司作为标准”采用，反而会给实际业务造成混乱，那就应该废弃它。如果有问题，应当学会如何查参考资料，一直把它弄懂为止。在实际中使用，加深理解。只有结合实际使用以后，才能对标准有深刻的理解。譬如，标准中提到了好多评审，譬如：管理评审、设计评审、不合格品处理的评审、纠正措施和预防措施的评审，这些评审有什么共同点，有什么差别和联系，在实际工作中是否这样做了？通过实际会加深对标准的理解了。南京信息技术业ISO9001新版标准ISO9001质量管理体系是一个以质量为主的管理体系标准，涉及从质量方针、运营模式等。

IS09001讲究数据和证据。一个体系是否有效运作，关键是否有足够的证据支持。什么是证据?就是记录，在体系策划、质量手册、程序文件编写时，我们就应该考虑建立哪些记录可以让我们明确知道规定的动作有没有按照我们预定的、规范的、科学的要求运作，哪些记录可以作为我们决策的依据。说到这里，有人可能会讲，如果有人乱作记录怎么办?这是有办法的!内部审核就是IS09001中非常重要的一个动作，它犹如中国的审计纪律检查，但内审更具针对性、阶段性、改进性、连续性。连续式滚动式的内审，是保证体系正常运作的重要手段。

企业为何要申请ISO9001质量管理体系认证呢？一些刚做了ISO9001质量管理体系认证的企业会充分考虑许多问题，也是因为自身是一次做ISO9001质量管理体系认证不清楚如何去做，那么在这里一篇文章我将给各位详细介绍企业在认证ISO9001质量管理体系的时候常见的问题，接下来一起来了解学习一个这3大问题吧！在当今快速发展的社会，质量管理体系的认证决定着企业的生存与发展，质量管理体系的认证不单决定了企业对产品生产的质量还决定着企业的经营理念。新手在入门ISO9001时应当阅读ISO9001有关的基本资料。

导入ISO9001之初，辛苦的地方要数“文件化”了，不少企业为了文件化和文件管理占了导入ISO9001的大部分工作。这会使人产生ISO9001=文件(管理)的印象，结果，就产生了“ISO9001只要有文件就行了”的误解。这样一来，会使人认为:只要开展了文件管理，就能取得ISO9001认证，甚至认为公司的质量保证体制就建立起来了。可以想到，反而会抱怨ISO9001没有用。产生这种误解的背景，我认为是没能理解文件的本质是什么，文件化的目的是什么，编写什么样的文件才是好文件。我们将围绕这种误解展开思考。ISO9001认证机构的选取在具备认证的前提情况下，首先是决定在哪家认证机构通过认证。上海企业ISO9001办理流程

ISO9001标准能够促进业务规范化，降低运营的管理成本和风险。南京信息技术业ISO9001新版标准

在企业中引入IS09001标准将使企业管理更科学化、系统化、文件化、制度化，提升管理水平，对于企业管理具有重要的意义。使企业内部各类人员职责明确，工作效率提高。企业建立ISO9001质量管理体系的过程，实际上是确立一套内部运作的管理规则体系，促使实现规范化管理，保证运作畅顺、有序。通过规定在运作流程中对应活动的实施职责及具体要求，可以进一步明确各职位的具体职责.权限及相互关系，保证组织内部的有责、有序、有效和高效的管理。南京信息技术业ISO9001新版标准

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