上海医疗器械产品ISO13485认证原则

ISO13485标准的通用目的是什么？SO 13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准，它使对医疗器械制造，销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量，以确定并满足客户的需求。 通过表达国际标准，ISO 13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。应用ISO 13485标准的制造公司可以通过这种方式获得竞争优势，并在市场中赢得声誉和声誉。 如同在所有质量和管理系统中一样，持续改进活动在企业内部变得越来越普遍，避免了生产错误，降低了成本，并在公司的盈利能力和生产率方面取得了进步。ISO13485标准是适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的标准。上海医疗器械产品ISO13485认证原则

ISO13485认证需要提供哪些材料？1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。台州ISO13485认证条款实施ISO13485认证对提高效率、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。

ISO13485与GMP有什么区别？3. 产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，重视过程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度；同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求， ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国医疗器械GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。4. 售前和售后阶段要求的差异。=售前阶段，ISO13485 新版强调了顾客技术交流的要求，而中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中，ISO13485 新版明确不合格品的忠告性信息通知， 发生的情景有差别。

ISO13485认证已经走过了两个十年，我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年，在我国有力的推动下，我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，我们按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过质量管理体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。医疗器材或其半成品可以申请ISO13485医疗器械质量管理体系。

通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。提醒医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证，这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。ISO13485医疗器械质量管理体系：工作环境、产品清洁和污染的控制。南通灭菌医疗器械ISO13485认证周期

ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、服务和停用及处置等相关行业的组织。上海医疗器械产品ISO13485认证原则

获得ISO13485证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验，检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。年度监督检查每年一次。复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。上海医疗器械产品ISO13485认证原则

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