东莞主动式医疗器械ISO13485认证申请条件

ISO13485认证申请的条件：申请人应具有明确的法律地位，申请人应具备相应的许可资质。1、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；3、对于只出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国有关部门机构的重视。东莞主动式医疗器械ISO13485认证申请条件

ISO13485标准的通用目的是什么？SO 13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准，它使对医疗器械制造，销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量，以确定并满足客户的需求。 通过表达国际标准，ISO 13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。应用ISO 13485标准的制造公司可以通过这种方式获得竞争优势，并在市场中赢得声誉和声誉。 如同在所有质量和管理系统中一样，持续改进活动在企业内部变得越来越普遍，避免了生产错误，降低了成本，并在公司的盈利能力和生产率方面取得了进步。南通一般性医疗器械ISO13485认证费用ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。

解析ISO9001与ISO13485的区别。一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补。这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”二、ISO13485规范没有进程形式图。在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。三、ISO13485规范中对于删减的规则。这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。四、ISO13485规范着重“保持其有用性”。在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。五、ISO13485规范更着重法规需求。新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。

ISO13485认证需要提供哪些材料？1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。ISO13485已取得生产许可证或其它资质证明。

ISO13485质量体系认证流程：1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。ISO13485：2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。江苏灭菌医疗器械ISO13485认证流程

ISO13485认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。东莞主动式医疗器械ISO13485认证申请条件

ISO13485认证意义。1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的出名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。7、以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。8、基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。9、重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。10、在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。东莞主动式医疗器械ISO13485认证申请条件

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