宁波医疗器械业ISO13485认证办理
怎么做ISO13485体系?加强风险管理要求。在新版标准“0.2阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求,不对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和2003版标准有着明显的变化。ISO13485特点:标准继续明确文件化要求。宁波医疗器械业ISO13485认证办理
ISO13485复评认证,3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485认证的材料:1.申请方授权主要签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。山东医疗器械产品ISO13485一站式服务平台现行的ISO13485:2016是依据ISO9001:2008的架构撰写的。
ISO13485内审员。一、培训目的:对于医疗器械企业而言,如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,如何进行自查,是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题,满足企业日常监督检查的需要,帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员,为体系的转换及审核做好充分的准备,此课程结合实验室管理体系运行实例,帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系,使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的,特举办本次培训班。二、培训对象:1、医疗器械企业管理者代替及医疗器械行业监管人员。2、医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。
怎么做ISO13485体系?修订 ISO13485 标准的背景。ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会、经济发展、新一轮科技产业的兴起、全球市场一体化进程的提速,医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此,ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO13485 标准的修订工作,以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性,满足用户不断增长的需求和期望,实现 ISO13485 标准的价值。ISO13485国际标准的出台,给我们医疗器械行业的企业家作出了回答。
ISO13485医疗器械简介。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的单独标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界普遍的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。ISO13485质量体系对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。潍坊企业ISO13485认证证书
ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。宁波医疗器械业ISO13485认证办理
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