海外无菌防护隔离器设计

隔离器内部可根据需求配置：电源插座，水，气，真空，压缩空气，灭菌排水，方便工作人员在隔离器内操作时候取电、取水、取气、称量等。 隔离器还可以与：退热烤箱、瓶连接机、冷冻干燥机、培养皿、冷藏库、清洁室直接连接。 苏州凯尔森提供的隔离器正压、负压可调节：按具体的操作要求可手动调节腔体内的压力，正压-无菌操作，保证产品不受污染，产品的净出气保护；负压-有毒有害操作，保证有毒气体不流出腔体，保护操作人员的安全，操作人员的净入气保护。隔离系统的换气次数有什么要求？海外无菌防护隔离器设计

隔离器OQ完成并签字完毕，且所有关键问题都解决后，才可开始PQ测试。隔离器的PQ验证应能说明：设计、安装及操作良好的隔离器可持续稳定地按照其设计目的投入应用。应包括：说明设备在多次循环使用后，仍可持续稳定地在设计阶段制定的限度范围内运行的数据。包括内部压力、气流、稳定、湿度、粒子限度、微生物污染限度； 说明隔离器受控工作区及进入其中的部件的清洁消毒程序可保证表面污染下降符合设计要求，且清洁残留在可接受范围内；苏州无菌负压隔离器工厂直销隔离器内部气流可以分为层流和紊流两种。

隔离器的入气口和出气口都有高效过滤器，亦可选用更高级别的ULPA。入口高效过滤器提供洁净的无菌空气，净化隔离器内部空气。出口排风高效过滤器防止污染物返回到隔离器内部。 在处理有毒有害的试验和生产过程时，隔离器可以配置安全更换排风装置，保护人员与环境免受污染。无菌维持阶段通过进、排气口的风机系统连续的充入经过滤的空气以维持内部设定的压力。灭菌/去污结束，考虑到安全因素和灭菌/消毒剂的快速排空，隔离器必须具有一个单独的通风管道系统。该系统并须被证实对隔离器的完整性没有影响。

隔离器所在环境是否需要24小时控制温度？ 对于非无菌的防护型的隔离器，如果物料没有特定的温度要求，这种隔离器通常不配温度传感器，所以就不存在二十四小时测温度。无菌的隔离器，也有一个区分。 由于在生产期间，以及在VHP灭菌程序执行期间，都需要温度参数来参与控制和监视。这时毫无疑问是需要监测的。但是如果是在静态条件下，也就是说设备处于闲置，这时去测连续数据意义不大。或者隔离器在每个生产批次之前采用VHP灭菌，当每次生产结束之后，也可以不采隔离器内温度湿度的数据。无菌隔离器配置的高效过滤器效率是多少？

苏州凯尔森专注设计、研发、制造各类空气净化设备十余年，经验丰富，技术先进。主营层流系统、无菌隔离系统、生物安全控制系统等，并可满足OEB3及以上等级的局部无菌环境的设计制造。公司拥有技术精湛的研发设计工程师团队，可以为您提供非标定制服务。主要产品包括高效送风口、高效回风口、传递窗、层流罩、层流罩、袋进袋出安全防护过滤箱(BIBO)、风淋室、货淋室、空气过滤机组、负压/无菌隔离器、层流转运车、密闭阀等。产品主要应用于制药、医疗、生物实验室、食品等领域，公司拥有patent 28项，通过了ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，‘’主营产品通过CE国际认证。欢迎垂询！防护型隔离器内部为负压状态，通常为紊流。苏州层流型隔离器品牌

无菌隔离器在VHP灭菌期间，是否需要工作人员实时监控？海外无菌防护隔离器设计

隔离器IQ方案通常包括以下方面： 设备说明-详细说明型号和序列号； 关键部件序列，尤其是过滤器的序列号； 说明隔离器的放置位置，与设备设施的连接，等级和位置； 安全功能和性质测试计划表（包括警报和互锁、电力保护和安全测试）； 供应商文件-FDS、操作和维护手册（包括电线图纸）、部件清单、测试计划表、维护计划表、数据单、GA、安装图纸； 所安装仪表的清单及其序列号、校正日期、指示其关键性的指示标志（关键/非关键）。一般来说，仪表的数据单应包括供应商、型号序号、序列号、标牌号、校正频率； 过滤器的结构数据及供应商测试数据。这些数据都应可追溯到序列号； CE标识或其他法规符合数据； 供应商已进行FAT； PLC控制系统中的软件和硬件信息。如软件系统根据特殊应用进行了升级，应有备份。软件系统应同其他文件一样，有相同的变更程序。海外无菌防护隔离器设计