美国核酸药物制药设备工业化生产

INanoS适合商业化规模的GMP级纳米药物生产，具有以下技术参数：连续化制备系统，能够持续高效地进行制备；制备流速总可达1200L/h，制备体积范围从1L到1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，能够自动切换前后废液，提高生产效率；提供多种微流控芯片盒选择，包括交叉混合流、对射撞击等，可根据不同需求选择合适的混合方式；多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型，灵活适用于不同药物配方；提供设备GMP验证服务和文件支持，设备符合GMP要求；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求，保证生产过程合规可控。总体来说，INanoS在大规模GMP级纳米药物生产中具有高效稳定的制备能力，满足商业化生产的需求。INano系列设备确实兼容多种混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。美国核酸药物制药设备工业化生产

INano系列中的INanoL/L+设备集成了配方筛选和工艺放大功能，这种设计使得在实验室制备阶段就可以评估放大风险，从而减少了后续放大生产的风险，为用户节省了时间和物料。在药物开发过程中，从小规模的实验室制备到大规模的商业生产是一个充满挑战的过程。以下是关于INanoL/L+设备如何帮助简化这一过程的详细介绍：配方筛选：在药物开发的早期阶段，研究人员需要测试和优化药物配方。INanoL/L+设备提供了精确的微流控混合技术，使得研究人员能够在实验室规模上快速评估不同配方的效果。工艺放大：一旦配方确定，下一步就是将其放大到工业生产规模。这是一个复杂的过程，因为放大可能会影响产品的质量。INanoL/L+设备通过模拟工业生产条件，允许用户在实验室环境中直接进行放大实验，这样可以减少将实验室配方转换为工业生产过程时的风险。风险前置：通过在早期阶段就考虑放大的问题，INanoL/L+设备使得用户能够预见并解决可能出现的问题，而不是在后续的生产阶段才面对这些问题。这减少了资源浪费和项目延误的风险。时间和物料节约：由于INanoL/L+设备可以在实验室阶段就完成配方筛选和工艺放大，因此可以避免在放大过程中可能出现的问题，从而节省了大量的时间和物料成本。日本脂质纳米颗粒包封设备定制INano系列设备制备的脂质纳米颗粒粒径在200nm以内；

INano系列设备是一款集成了迈安纳自主研发的高效微流控芯片盒、精确的进液控制系统和智能化软件操作系统的纳米药物制备平台。强大的硬件和软件功能使得INano系列设备在药物制备过程中操作简便，效率高。具体来说：高效的微流控芯片盒：这是INano系列设备的关键部件，它能够实现两种不相溶液体的快速混合，从而形成均匀的纳米级颗粒。这对于制备脂质纳米颗粒（LNP）等药物递送系统至关重要。精确的进液控制系统：该系统确保了流体的精确控制，包括流速和流量，这对于控制颗粒的大小和分布具有重要意义。通过调节流速比和总流速，可以有效地调整制备样本的粒径等理化性质。智能化软件操作系统：这使得设备的使用更加便捷，用户可以通过软件界面进行操作，实现自动化控制，提高制备过程的效率和稳定性。

迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项InventionPatents，包括PCT。自主研发：迈安纳（上海）仪器科技有限公司拥有多项涉及RNA纳米药物递送技术的InventionPatents。反映了公司在纳米药物制备和递送上的创新成果。PCT：PCT（PatentCooperationTreaty）是国际性的Patent申请，它允许申请人在多个国家同时寻求Patent保护。迈安纳获得的PCT进一步证明了其技术的国际影响力和创新性。行业解决方案：迈安纳不仅提供设备，还针对RNA纳米药物递送行业的难题提供整体解决方案。这意味着公司不仅关注产品的开发，还致力于推动整个行业的技术进步和应用实践。国际认证：INano系列设备的国际认证，如欧盟CE认证和美国FCC认证，表明这些设备符合严格的国际标准，能够在全球范围内提供服务。服务范围：迈安纳的服务对象包括国内外多家头部生物制药公司及科研学术机构。公司的产品和服务已经帮助多个客户成功获得mRNA类药物的IND临床批件，并进入临床和商业化生产阶段。综上所述，迈安纳的INano系列设备不仅在技术上获得了InventionPatent的保护，而且在实际应用中也得到了国内外市场的认可。这些成就展现了迈安纳在纳米药物递送领域的专业实力和创新能力。INano系列设备兼容不同材质的混合芯片，包括COC材质、COP材质和不锈钢材质等。

INano系列设备可以用于筛选mRNA序列、脂质成分、脂质配方比例以及N/P比等。INano系列设备的设计和功能使其成为纳米药物研发中的重要工具，特别是在mRNA疫苗的开发中。以下是关于INano系列设备在mRNA疫苗开发中应用的详细介绍：mRNA序列筛选：mRNA疫苗的效力很大程度上取决于其序列的设计。INano系列设备可以帮助研究人员测试不同的mRNA序列，以找到有效的疫苗候选物。脂质成分选择：脂质纳米颗粒（LNPs）是mRNA疫苗的关键成分，它们保护mRNA免受降解并将其有效运输到细胞内。INano系列设备可以用于测试不同的脂质成分，以确定适合的脂质组合。脂质配方比例优化：脂质与mRNA的投料比例会影响包封效率和疫苗的整体效果。INano系列设备可以帮助研究者优化脂质与寡核苷酸的质量比，以及阳离子脂质、辅助磷脂、胆固醇、PEG修饰的脂质之间的比例，以达到良好的给药效果。N/P比的确定：N/P比是指可电离脂质中氮与mRNA中磷酸盐的摩尔比，这个比率表示电荷平衡，对LNPs的形成和稳定性至关重要。INano系列设备可以帮助研究人员精确控制这一比率，以确保高效的mRNA封装和递送。INano E适用的微混合器类型包括可重复用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。广州脂质体制药设备

INano系列设备是由迈安纳自主研发的高效微混合器、精确的进液控制系统和智能化软件操作系统平台；美国核酸药物制药设备工业化生产

INano系列的INanoS设备用于商业化规模的GMP级纳米药物生产。该技术参数如下：连续化的制备系统；制备流速：制备总流速可达1200L/h；制备体积：1L-1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，自动切换前后废液；多种芯片盒（交叉混合流、对射撞击）可选，多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型；提供设备GMP验证服务和文件支持；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求。综上，迈安纳的INano系列的INanoS设备用于商业化规模的GMP级纳米药物生产。美国核酸药物制药设备工业化生产

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